 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
+7 (495) 989-43-69
(многоканальный)
e-mail: arz-p@arzpuck.ru
8-926-917-76-62
8-926-917-76-69
+7 (499) 123-54-44,
+7 (499) 124-56-63,
+7 (499) 797-49-76,
+7 (499) 127-67-40,
+7 (499) 127-18-78,
+7 (499) 755-71-13.
Ничего нет проще, чем заказать у нас новый штамп
Упаковка изделий медицинского назначения
Упаковка на основе бумаги применяется для упаковывания таких изделий медицинского назначения, как катетеры, хирургические инструменты и перчатки, расходные перевязочные материалы и др. В отличие от гибкой упаковки, рассмотренной выше, упаковка на основе бумаги для изделий медицинского назначения должна обладать следующими специфическими свойствами:
• после упаковывания все изделия стерилизуются паром (например, в паровом стерилизаторе), газом этиленоксидом или гамма-излучением;
• упаковка должна обладать барьерными свойствами относительно микроорганизмов, что в случае бумаги достигается ограничением допустимого размера пор;
• герметичность упаковки должна сохраняться до момента использования изделия, причем соединения должны легко разрываться без образования свободных волокон;
• после вскрытия упаковки с изделиями медицинского назначения должно быть невозможно ее вторичное использование.
Бумага является компонентом различных видов гибкой упаковки, например:
• герметизируемых пакетов (рис. 3.11), саше, упаковки в полосы с уплотнитель- ной лентой (strippacks);
• укупорки для пластиковой упаковки, получаемой термоформованием на горизонтальных фасовочно-упаковочных машинах;
• мешков, предварительно сформованных пакетов и штампованных крышек.
В отчете Билла Инмена (Bill Inman), работавшего ранее техническим директором фирмы Henry Cooke, специализирующейся на производстве бумаги для упаковки изделий медицинского назначения, говорится:
Рис. 3.11. Медицинский пакет.
«...Существует много вариантов использования бумаги для упаковки стерилизуемых изделий медицинского назначения. Сначала ее использовали в больницах, где предметы, требовавшие стерилизации, сначала заворачивали в лист специальной бумаги для стерилизации, затем герметизировали в бумажных пакетах и подвергали стерилизации в паровом стерилизаторе. Пакеты герметизировали термосклеиванием или складывали, заклеивая лентой. Содержимое таких пакетов могло быть различным — от нескольких тампонов или перевязочного материала до полных хирургических комплектов, поэтому размеры их были разными. Для использования содержимого пакет надрезали и раскрывали лист бумажной обертки так, чтобы образовалась стерильная рабочая поверхность. Впервые этот метод стали применять в клиниках Великобритании, и сначала размеры и конструкция таких пакетов, а также характеристики используемой бумаги определялись нормами Министерства здравоохранения Великобритании, впервые опубликованными в 1967 г. В 1980-х гг. эти нормы стали британскими стандартами, заложившими основу европейских стандартов по стерилизуемой упаковке изделий медицинского назначения, принятых в 1990-х гг. Специфическим требованием к бумаге для таких пакетов является достаточная воздухопроницаемость (иногда называемая пористостью), необходимая для быстрого прохода через упаковку воздуха и пара (при паровой стерилизации); при этом бумага должна обладать барьерными свойствами относительно загрязнений. Традиционно для этой цели применяли высокопрочную беленую крафт-бумагу с высокими показателями прочности во влажном состоянии и влагостойкости.
Еще один важный вид применения бумаги — это использование ее в сочетании с полимерными пленками и ламинатами для производства легкоотслаиваемой упаковки. При этом бумага формирует одну сторону упаковки, а полимерный материал — другую, и эти стороны соединяются термосклеиванием по краям упаковки. Такая упаковка иногда используется в больницах, однако в больших объемах ее применяют в промышленности для упаковывания больших количеств небольших изделий (шприцов, игл, катетеров и т. п.) на заключительном этапе производства, применяя методы рулонной подачи материалов. Полимерный материал может быть плоским или термоформованным (для блистерной упаковки). Для стерилизации чаще всего используют гамма-излучение или этиленоксид. Главное при этом — достичь достаточно прочного соединения двух слоев по кромкам упаковки, сохранив ее целостность и обеспечив легкость, чистоту и возможность регулирования отслаивания при открывании. Основные усилия исследователей в этой области были направлены на применение специальных покрытий и лаков. При стерилизации паром и этиленоксидом бумага должна обладать воздухопроницаемостью, однако для стерилизации излучением это не обязательно.
В настоящее время материалы упаковки изделий медицинского назначения подпадают под действие стандарта EN868 Европейского комитета по стандартизации «Упаковочные матери алы и системы для стерилизуемых изделий медицинского назначения». Этот стандарт состоит из нескольких частей: часть 1 «Общие требования и методы испытаний» относится ко всем материалам, а части 2-10 определяют особые требования к отдельным материалам. Следует учитывать также стандарт /50 11607: 2003 «Упаковка для стерилизуемых изделий медицинского назначения».
Стандарт ISO 11607 включает разделы, посвященные упаковочным материалам (аналогично стандарту EN 868, часть 1), формированию упаковки, ее испытаниям, целостности упаковки и срокам хранения.
Мы уже отмечали важность возможности вскрытия упаковки без отделения волокон. Если упаковка при вскрытии рвется, ее содержимое может прийти в контакт с внешней поверхностью упаковки, которая, как правило, нестерильна. Чрезмерный разрыв может привести к отделению волокон, вступающих в контакт с окружающей средой, и если эти волокна попадут в рану, то могут вызвать заражение крови или другие неблагоприятные последствия.
При вскрытии стерильной упаковки на основе бумаги принято, что открывает ее один человек, а извлекает стерильное содержимое другой (рис. 3.12).
Системы герметизации
Рис. 3.12. Вскрытие типичной стерильной упаковки для шприца
Существует несколько систем герметизации, применяемых для упаковки на основе бумаги, предназначенной для изделий медицинского назначения.
• Термосваривание. Чтобы для стерилизации этиленоксидом сохранить пористость бумаги, термосвариваемое покрытие наносят в виде сетки. Такой метод герметизации пригоден также для стерилизации излучением, но для паровой стерилизации применяться не может, так как при используемых температурах покрытие будет размягчаться и плавиться.
• Холодная герметизация. В 1990-е гг. для герметичной упаковки изделий медицинского назначения начали успешно применять бумагу с холодносвариваемым покрытием на основе натурального или синтетического каучука. Покрытие для холодной герметизации наносится на внутреннюю сторону упаковки в соответствии с расположением печати на внешней стороне. Это особенно не обходимо там, где существует вероятность прилипания продукта в ходе упаковывания к внутренней стороне упаковки (например, при упаковке перевязочного материала и хирургических перчаток). Холодную герметизацию проводят на высокоскоростных фасовочно-упаковочных машинах. При вскрытии упаковки места герметизации отслаивают с некоторым разрушением зоны герметизации по случайному распределению. Такую упаковку можно стерилизовать этиленоксидом и излучением.
• Термосваривание материалов с покрытием на основе дисперсий полимеров. Покрытие на основе дисперсий полимеров наносят на бумагу при помощи воз душного шабера, применяемого для регулирования гладкости и массы покрытия. Такое покрытие дает возможность герметизировать жесткие и гибкие поверхности полимерного материала. К его дополнительным преимуществам относится то, что при вскрытии упаковки покрытие в зоне соединения переносится на поверхность полимерного материала с очень низким риском отрыва волокон, тем самым обеспечивая простоту проверки целостности герметизации. Такая упаковка может стерилизоваться этиленоксидом и излучением.
Рис. 3.13. Упаковка из термоформованного ламината «найлон/ПЭ» с полностью отслаиваемой бумагой, покрытой лаком в виде сетки
• Бумага для непосредственной герметизации. Разработана особая крафт-бумага (60 г/м2), способная непосредственно соединяться с полиэтиленом, не подвергнутым обработке коронным разрядом. Получаемое сцепление обеспечивает минимальный отрыв волокон с поверхности бумаги. Такую бумагу называют бумагой для непосредственной герметизации (DS, Direct Seal) и при ее изготовлении необходимы специальные технологии, обеспечивающие достаточную прочность волокон, обработку поверхности, включая регулируемое каландрирование, и более высокую степень выравнивания волокон в продольном (машинном) направлении. Последнее учитывается при разработке конструкции упаковки так, чтобы при вскрытии упаковки напряжения и отслаивание были направлены в продольном (машинном) направлении бумаги. Это обеспечивает меньшее разрушение поверхности и связанное с ним отделение волокон (рис. 3.13). Бумага для непосредственной герметизации была разработана в целях удешевления материалов для упаковки изделий медицинского назначения (например, отсосов, катетеров и марлевых повязок). Механизм соединения в этом случае существенно отличается от используемого в других системах, где для минимизации отрыва волокон применяются те или иные покрытия. Использование бумаги для непосредственной герметизации потребовало модификации технологии изготовления бумаги и машинной герметизации упаковки термосклеиванием. Слишком слабое соединение не допустимо, а при слишком сильном происходит отрыв волокон. Для работы горизонтальных фасовочно-упаковочных машин, обычно применяемых для этого типа упаковки, важно соблюдение диапазона параметров нагрева, давления и времени пребывания материала в машине. Температура по всей поверхности регулируется в пределах 2 °С, а продолжительность пребывания в машине составляет сотые доли секунды .
Снизить затраты позволяют также следующие меры:
• применение легкоотслаиваемых полимерных пленок, например, многослойной (соэкструдированной) полиамидной пленки, предназначенных для минимизации отрыва волокон при разделении соединений с бумагой без покрытия, устраняя тем самым необходимость нанесения на бумагу при обработке специального отслаиваемого покрытия;
• нанесение флексографской печати в упаковочной линии (наиболее подходит при упаковке малых серий разнообразных изделий).
Типовая упаковка изделий медицинского назначения на основе бумаги
Печать на упаковке изделий медицинского назначения обычно выполняется методами флексографической или глубокой печати. Типовые материалы, способы стерилизации и герметизации такой упаковки на основе бумаги представлены в табл. 3.1.
Для термоформования «полостей» обычно применяют многослойные ламинированные полимерные пленки, полученные методом соэструзии. Формование, упаковка и герметизация изделия осуществляется на горизонтальных машинах. Габариты и параметры упаковки в каждом конкретном случае зависят от изделия, его размера и массы, наличия или отсутствия выступов или острых краев, мягкости/жесткости материала и т. п. В производстве термоформованной (блистерной) упаковки применяют широкий диапазон полимерных материалов — от ПЭ, ПП, ПЭТ или ПЭТФ, мономеров (например, Surlyn®) до полиамидов (например, найлона).
Если герметичные пакеты должны обладать барьерными свойствами для водяного пара или света, в качестве отдельного слоя в ламинат включают алюминиевую фольгу.
Мешки и предварительно сформированные пакеты используются преимущественно в больницах (в ограниченных масштабах они применяются в промышленности для мелкосерийных изделий). В мешках могут быть предусмотрены отрывной шнурок, боковые складки и плоские или фальцевые швы снизу.
Дополнительная прочность мешков из полимерной пленки для упаковки тяжелых и громоздких изделий, требующих стерилизации этиленоксидом или излучением, может быть обеспечена включением подложки из бумаги или материала Tyvek® (нетканый волокнистый материал, выпускаемый компанией DuPont), изготавливаемого из очень чистого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Технология его получения заключается в высокоскоростном формовании волокон полиэтилена на движущуюся подложку. Эти волокна затем располагаются случайным образом и под действием нагрева и давления соединяются между собой. В результате получается прочный лист с высоким сопротивлением растяжению, раздиру и проколу, а также с хорошими барьерными свойствами относительно загрязнений микроорганизмами. Этот материал можно подвергать термосклеиванию и разрывать без образования ворса, то есть свободных волокон. Tyvek® можно стерилизовать известными методами, в связи с чем в упаковке изделий медицинского назначения его часто используют в качестве материала для крышек, для изготовления пакетов и мешков, а также в качестве усиливающего материала в пакетах из полимерной пленки.
Таблица 3.1. Структура материалов, способы стерилизации и герметизации упаковки изделий медицинского назначения
| Структура материала | Способы стерилизации | Способы герметизации |
| Крафт-бумага 50 г/м2/ПЭНП 30 г/м2 | Этиленоксидом и излучением | Соединение с легкоотслаиваемыми материалами на оборудовании для четырехсторонней герметизации |
| Крафт-бумага 108 г/м2/ Сплошное термосвариваемое покрытие 13 г/м2, белое, нанесенное воздушным шабером | Этиленоксидом (при достаточной пористости) и излучением | Соединение с термоформованной полостью при фасовании и герметизации |
| Крафт-бумага 44 г/м2/ПЭНП 29 г/м2/ Термосклеиваемое покрытие 4 г/м2 | Излучением | Легкоотслаиваемое соединение с бумагой без покрытия при четырехсторонней герметизации, а также с термоформованными полостями (блистерная упаковка) |
| Крафт-бумага 60 г/м2/Сетчатое термосвариваемое покрытие 6 г/м2 | Этиленоксидом и излучением | Соединение с термоформованной полостью (блистерная упаковка) |
| Крафт-бумага 60 г/м2/Сетчатое термосвариваемое покрытие 11 г/м2 | То же | То же |
| Крафт-бумага 100 г/м2/Сетчатое термосвариваемое покрытие 11 г/м2 | —" — | —" — |
| Крафт-бумага 40 г/м2/ПЭНП 12 г/м2/ Алюм. фольга (8 жал)/Surlyп® 14 г/м2 | Излучением | Четырехсторонняя герметизация с аналогичным легкоотслаиваемым материалом, покрытым лаком |
| Крафт-бумага 40 г/м2/ Холодносвариваемое покрытие 3 г/м2 | Этиленоксидом и излучением | Соединение «само на себя» |
| Крафт-бумага для непосредственной герметизации, 60 г/м2 | Тоже | Приклеивание к листу с покрытием из ПЭ, не подвергнутым действию коронного разряда |